Данные технические условия:
- Действуют на медицинские изделия иностранного и российского изготовления, необходимые для использования для медицинских задач на территории стран, соблюдающих данные технические условия.
- Определяют условия и алгоритм классификации МИ в зависимости от возможного риска их использования.
- Эксплуатируют при осуществлении регистрации и сертификации МИ для установления объемов работ, условий и процедур регулирования над соответствием МИ и систем качества их изготовления критериям нормативной документации.
- Не действует на лекарственные, дезинфицирующие средства.
Критерии данных технических условий являются обязательными.
Разновидности
Все медицинские изделия классифицируют в зависимости от уровня возможного риска их использования для медицинских задач на четыре категории. Категории обозначаются следующим образом: 1, 2а, 2б и 3. Каждый товар относится лишь к одной категории.
