Сертификация медицинского оборудования

Для обследования, диагностики, лечения больных в медицинских учреждениях используются различные виды оборудования. К нему предъявляются высокие требования качества, надежности, так как от этих характеристик зависит безопасность пациентов. Для контроля качества проводится обязательная сертификация на соответствие Госстандартам. Продукция должна иметь сертификат качества или декларацию соответствия, в зависимости от вида, без данного разрешительного документа продажа изделий, их поставки, эксплуатация запрещены. Декларация выдается на мебель, средства для перемещения больных, тест-системы. На соответствие Государственным стандартам проверяется оборудование офтальмологическое, радиодиагностическое, приборы для измерения давления, для стерилизации и другая продукция.

Для проведения сертификации или декларирования производитель медицинского оборудования должен обратиться к специалистам центра сертификации. Оборудование будет проверено по многим параметрам. Обязательным этапом сертификации являются лабораторные испытания.

Порядок сертификации

Изготовитель медицинского оборудования обращается с заявлением в центр, его сотрудники выбирают форму сертификации, тип разрешительного документа.

• Проводится анализ документов по производству, которые также должен подать изготовитель.
• Проходят лабораторные испытания предоставленного образца оборудования.
• По результатам лабораторных испытаний оформляется протокол, он станет основой для выдачи разрешительного документа.
• После сертификации оборудование можно поставлять и продавать на территории ЕАЭС.