Сертификация медицинских расходных материалов

Сертификация медицинских расходных материалов является исследованием по утвержденным законом схемам, которые проводятся для удостоверения безопасности применения оборудования. По завершению проверки товар декларируется и разрешается его оборот.

Обязательная оценка соответствия

Медицинские расходные материалы подлежат декларированию на соответствие требованиям, утвержденных ГОСТом.

Декларация считается обязательной документацией, которая проходит государственную регистрацию и содержит такую информацию:

• Название учреждения или ИП, принявшего разрешительный документ.
• Данные о регистрации и контактные сведения.
• Имя и должность начальника учреждения.
• Информация о товаре, подвергнутому процедуре оценки качества.
• Коды ТН ВЭД.
• Данные о производителе (название, государство).
• Номер стандарта, которому товар соответствует, основание, согласно которому принята разрешительная документация.
• Дата принятия и период актуальности декларации.
• Информация об органе, зарегистрировавшем документ.

Стадии оценки соответствия

• Подача заявки и прочей документации.
• Проверка специалистами предоставленной информации.
• Оплата государственной пошлины и за выполнение экспертизы.
• Рассмотрение набора документации регистрирующим органом (на протяжении трех суток).
• При наличии неточно информации — устранение заявителем.
• Осуществление клинических исследований.
• При обнаружении нарушений на прошлой стадии заявителю дается 50 суток на их устранение.
• Выдача разрешительного документа.