Сертификация медицинских приборов и инструментов

Медицина располагает широким подбором приборов и инструментов, которые используются для определения заболевания, реабилитации, восстановления после операций и др. ГОСТ 20790-93 распространяется на медицинское оборудование и инструменты, медицинские аппараты по ГОСТ 26140. Эти медицинские приборы и инструменты должны отвечать требованиям по технике безопасности, с отказом от которых представляется:

• непосредственная опасность для жизни пациента;
• условия с вредными последствиями для здоровья;
• снижение эффективности или задерживание лечебно-диагностических процессов в некритических ситуациях;
• повышении нагрузки на медицинский или обслуживающий персонал.

Сертификация медицинских приборов и инструментов

Для проведения сертификации медицинских приборов и инструментов необходимо правильно подобрать инструменты с обеспечением:

• наблюдения за состоянием пациента, облегчением его состояния;
• диагностики, лечения и профилактики заболеваний;
• исследований, заменой или видоизменением структуры тканей;
• контроля процесса оплодотворения;
• состояния органов или физиологических процессов;
• контроля по всем показателям.

Гост 19126-2007 отвечает за использование инструмента колющего, режущего, оттесняющего, зондирующего, бижурующего характера с распространением на радиоактивные вещества, имплантаты, механизированные инструменты для эндоскопов, хирургические высокочастотные аппараты, хирургические ультразвуковые и лазерные аппараты, вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления. Разработать ТУ можно на основании имеющихся ГОСТов и своих особенностей инструмента.