Медицинские изделия в нашем государстве могут реализовываться лишь после прохождения регистрации. При регистрации вся продукция проходит лабораторные исследования, оценивается на соответствие актуальным стандартам и нормативным документам. Кроме стандартной регистрации, на некоторые изделия требуется выполнять декларацию соответствия ГОСТ Р. Дополнительные исследования нужны при продаже продукции в других государствах.
Медицинские товары подвергаются токсикологической экспертизе, медико-биологическим испытаниям, санитарно-гигиеническим проверкам. Инструменты проходят оценку соответствия товаров медицинского предназначения с проверкой на соответствие виду и категории.
Необходимый список документов
Для прохождения процедуры сертификации нужны такие документы, как:
- Заявка, составленная по образцу, подаваемая в сертификационный центр.
- Сведения об осуществленных исследованиях товаров.
- Свидетельства ОГРН, ИНН.
- Устав фирмы-изготовителя.
- Контракты с иностранными продавцами, если товар будет реализовываться за рубежом.
Стадии прохождения оценки соответствия
- Подача документации в аккредитованный центр.
- Токсикологическая оценка (если товар взаимодействует с телом человека).
- Технические исследования изделий.
- Исследования электромагнитной совместимости.
- Экспертиза актов осуществленных испытаний.
- Клинические и лабораторные испытания.
- Решение о выдаче, оформления документа и отправка клиенту.
После получения документа данные о нем будут указаны в Реестре.