Без выходных. Заявки на сайте оставляйте круглосуточно

info@tachcert.ru

Звоните с 9:00 до 19:00

+7 499 647-60-16

Обратный звонок

Услуги в областях обязательной и добровольной сертификации по ФЗ РФ, разработка технической документации.
Работаем в Москве и МО и по всей РФ
Сертификация медицинских изделий

Сертификация медицинских изделий

Медицинские изделия в нашем государстве могут реализовываться лишь после прохождения регистрации. При регистрации вся продукция проходит лабораторные исследования, оценивается на соответствие актуальным стандартам и нормативным документам. Кроме стандартной регистрации, на некоторые изделия требуется выполнять декларацию соответствия ГОСТ Р. Дополнительные исследования нужны при продаже продукции в других государствах.

Медицинские товары подвергаются токсикологической экспертизе, медико-биологическим испытаниям, санитарно-гигиеническим проверкам. Инструменты проходят оценку соответствия товаров медицинского предназначения с проверкой на соответствие виду и категории.

Необходимый список документов

Для прохождения процедуры сертификации нужны такие документы, как:

  • Заявка, составленная по образцу, подаваемая в сертификационный центр.
  • Сведения об осуществленных исследованиях товаров.
  • Свидетельства ОГРН, ИНН.
  • Устав фирмы-изготовителя.
  • Контракты с иностранными продавцами, если товар будет реализовываться за рубежом.

Стадии прохождения оценки соответствия

  • Подача документации в аккредитованный центр.
  • Токсикологическая оценка (если товар взаимодействует с телом человека).
  • Технические исследования изделий.
  • Исследования электромагнитной совместимости.
  • Экспертиза актов осуществленных испытаний.
  • Клинические и лабораторные испытания.
  • Решение о выдаче, оформления документа и отправка клиенту.

После получения документа данные о нем будут указаны в Реестре.

Контактные данные
для связи и консультации

Ответим на любой ваш вопрос,
порекомендуем лучшие решения, рассчитаем стоимость

Услуги в областях обязательной и добровольной сертификации по ФЗ РФ, разработка технической документации. Работаем в Москве и МО и по всей РФ

Звоните с 9:00 до 19:00

+7 499 647-60-16

Звонок по РФ бесплатный

Без выходных. Заявки на сайте оставляйте круглосуточно

info@tachcert.ru
Заказать звонок