Без выходных. Заявки на сайте оставляйте круглосуточно

info@tachcert.ru

Звоните с 9:00 до 19:00

+7 499 321-20-47

Обратный звонок

Услуги в областях обязательной и добровольной сертификации по ФЗ РФ, разработка технической документации.
Работаем в Москве и МО и по всей РФ
ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ
И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ
КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть 2

Требования к контролю
и мониторингу
для подтверждения постоянного соответствия
ГОСТ Р ИСО 14644-1

 

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

 

Предисловие

1
ПОДГОТОВЛЕН
Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

ВНЕСЕН Техническим
комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»
Госстандарта России

2
ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ
Постановлением Госстандарта России от 25 декабря
2001 г. № 590-ст

3
Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного
стандарта ИСО 14644-2-2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу дли подтверждения
постоянного соответствия ИСО 14644-1» (Cleanrooms and associated controlled environments. Part. 2. Specifications for testing
and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644 — 1-2000)

4
ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

Содержание

1 Область
применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Обоснование постоянного
соответствия

Приложение А          Другие виды контроля

Приложение В           Влияние
оценки риска на контроль и мониторинг чистого помещения или чистой
зоны

 

Введение

Чистые помещения и связанные с ними контролируемые
среды предназначены для поддержания уровня чистоты по загрязнениям аэрозольными
частицами в пределах, соответствующих требованиям к выполнению операций с
повышенной чувствительностью к загрязнениям.

Контроль
микрозагрязнений нужен в аэрокосмической, микроэлектронной, фармацевтической и
пищевой промышленности, производстве медицинских изделий, здравоохранении и пр.
При задании требований к чистым помещениям и другим контролируемым окружающим
средам, проектировании, эксплуатации и контроле, кроме загрязнений аэрозольными
частицами, могут учитываться и другие факторы.

В некоторых случаях контролирующие органы
могут вводить дополнительные условия и ограничения. При этом может
потребоваться корректировка стандартных методов испытаний и контроля.

Настоящий стандарт дает схему подтверждения
постоянного соответствия чистых помещений ГОСТ Р ИСО 14644-1 и устанавливает минимум
требований для контроля и мониторинга. В программах контроля следует уделять
внимание специфическим особенностям эксплуатации и оценке риска чистых
помещении.

Следует иметь в виду, что некоторые элементы
настоящего стандарта могут быть объектом патентного права. Международный орган
по стандартизации (ИСО) не несет ответственности за принадлежность какой-либо
части стандарта к сфере патентного права.

Международный стандарт ИСО 14644-2
подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 209 Cleanrooms and associated controlled environments — Чистые помещения и связанные с ними
контролируемые среды:

Международный стандарт ИСО 14644 состоит из
следующих частей:

— Часть 1: Классификация чистоты воздуха

— Часть 2: Требования к контролю и
мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1

— Часть 3: Метрология и методы испытаний

— Часть 4: Проектирование, строительство и
ввод в эксплуатацию

— Часть 5: Эксплуатация

— Часть 6: Термины и определения

— Часть 7: Специальные устройства обеспечения
чистоты.

Следует иметь в виду, что на период выхода
части 2 названия частей 3 — 7 являются рабочими (проектами). Если одна или
более частей будут исключены из программы работы, нумерация оставшихся частей
может быть изменена.

 

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ
КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ

Часть2

Требования к контролю и
мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1

Cleanrooms and associated controlled
environments. Part 2. Specifications for testing and monitoring to prove
continued compliance with ISO 14644-1-2000

 

Дата
введения 2003-01-01

1 Область применения

Настоящий
стандарт устанавливает требования к периодическому контролю чистого помещения
или чистой зоны с целью подтверждения их постоянного соответствия заданному
классу чистоты по аэрозольным частицам по ГОСТ Р ИСО 14644-1.

Эти требования
относятся к проведению контроля соответствия чистого помещения или чистой зоны
заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1. Стандарт
определяет требования и к дополнительным видам контроля. По решению
пользователя могут быть определены специальные виды контроля.

Настоящий
стандарт определяет требования к мониторингу чистого помещения или чистой зоны
(далее — чистого помещения) с целью подтверждения постоянного соответствия
чистого помещения заданному классу чистоты по ГОСТ Р ИСО 14644-1.

2 Нормативные ссылки

В настоящем
стандарте использованы ссылки на следующие документы:

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха

ИСО 14644-3*)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Метрология и
методы контроля.

______

*)
Оригиналы международных стандартов — во ВНИИКИ Госстандарта России.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте используются термины по ГОСТ
Р ИСО 14644-1, а также следующие термины и соответствующие им
определения.

3.1 Общие
термины

3.1.1 повторная
аттестация (requalification):
Процедура проверки соответствия чистого помещения заданному классу чистоты
по ГОСТ Р ИСО 14644-1, включая проверку
необходимых для этого условий.

3.1.2 контроль
(test)**):
Процедура, выполняемая определенным методом для оценки работы чистого
помещения или чистой зоны.

______

**) Контроль — выполняется для
определения концентрации аэрозольных частиц с установленной периодичностью в
соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-1. Могут выполняться и другие
виды контроля (приложение А).

3.1.3 мониторинг
(monitoring)*):
Наблюдения, выполненные путем контроля параметров в соответствии с
определенным методом и программой для получения данных о работе чистых
помещений.

Примечание — Эта информация может быть
использована при определении тенденций изменения параметров воздуха чистого
помещения в эксплуатируемом состоянии и для обеспечения стабильности процесса.

________

*) Мониторинг —
выполняется техническими средствами непрерывно или с малой периодичностью
(часто) в объеме, определяемом пользователем.

3.2 Термины, относящиеся к периодичности
контроля или мониторинга

3.2.1 постоянный
(continuous):
Выполняемый
непрерывно.

3.2.2 с
малой периодичностью (частый) (frequent):
Выполняемый в эксплуатируемом помещении через
определенные интервалы, не превышающие 60 мин.

3.2.3 один
раз в 6 мес:
Выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним интервалом,
не превышающим 183 дней, при этом ни один из интервалов не должен превышать 190
дней.

3.2.4 один
раз в 12 мес:
Выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним
интервалом, не превышающим 366 дней, при этом ни один из интервалов не должен
превышать 400 дней.

3.2.5 один
раз в
24 мес: Выполняемый в эксплуатируемом помещении со средним
интервалом, не превышающим 731 дня, при этом ни один из интервалов не должен превышать
800 дней.

4 Обоснование постоянного соответствия

4.1 Принцип

Постоянное
соответствие чистых помещений требованиям к чистоте воздуха (классу ИСО)
проверяется проведением определенных видов контроля и оформлением его
результатов. Данные мониторинга используются для оценки состояния чистых
помещений и могут служить основой для определения периодичности контроля.

4.2 Контроль постоянного соответствия

4.2.1 Метод контроля и его периодичность
(максимальные интервалы времени между проведением контроля) для подтверждения
постоянного соответствия чистых помещений заданному классу ИСО приведены в
таблице 1.

Таблица 1 — Периодичность контроля концентрации
аэрозольных частиц

Класс чистоты воздуха

Периодичность контроля,
мес, не более

Метод контроля

1 — 5 ИСО

6

ГОСТ Р ИСО 14644-1, приложение В

6 — 9 ИСО

12

Примечание — Концентрация частиц
обычно контролируется в эксплуатируемом состоянии, но в соответствии с принятым
классом ИСО может контролироваться и в оснащенном состоянии.

4.2.2 При необходимости для
чистых помещений всех классов выполняется контроль согласно таблице 2.
Требования к контролю согласовываются Заказчиком и Исполнителем.

Таблица 2 — Периодичность дополнительного контроля для
всех классов чистоты

Контролируемый параметр

Периодичность контроля,
мес, не более

Метод контроля

Расход воздухаа) или скорость потока
воздуха

12

ИСО
14644-3, В.4

Перепад давления воздухаb)

12

ИСО
14644-3, В.5

a) Расход воздуха может определяться измерением
скорости потока воздуха или измерением объема воздуха.

b)
Контроль перепада давления воздуха не проводится в чистых зонах, если они не
являются полностью закрытыми.

Примечание — Эти виды контроля могут
проводиться в эксплуатируемом или в оснащенном состоянии чистого помещения в
соответствии с заданным классом чистоты.

4.2.3 В дополнение к
обязательным видам контроля (таблицы 1 и 2) соглашением между Заказчиком и Исполнителем
могут предусматриваться и другие виды контроля, соответствующие чистым
помещениям (приложение А).

4.2.4
Там, где чистые помещения оборудованы средствами постоянного или частого
мониторинга концентрации аэрозольных частиц и перепада давления воздуха (если
предусмотрено), периодичность контроля (таблица 1) может быть увеличена при
условии, что результаты постоянного или частого мониторинга остаются в заданных
пределах.

4.2.5
В чистых помещениях, требующих дополнительного контроля и оборудованных
средствами постоянного или частого мониторинга параметров, периодичность
дополнительного контроля (таблица 2) может
быть увеличена при условии, что результаты постоянного или частого мониторинга
остаются в заданных пределах.

4.2.6 Приборы,
используемые для контроля, должны быть калиброваны или поверены в установленном
порядке.

4.2.7 Если
результаты контроля находятся в заданных пределах, то чистое помещение
соответствует установленным требованиям. Если результат какого-либо вида
контроля выходит за установленные пределы, то чистое помещение не соответствует
заданным требованиям. В этом случае необходимо принять корректирующие меры.
После принятия этих мер проводится повторная аттестация.

4.2.8
Повторная аттестация чистых помещений проводится в случаях:

a) устранения
причины несоответствия чистых помещений установленным требованиям;

b) значительного
отклонения от условий эксплуатации, например, изменений в использовании чистого
помещения. Перечень изменений согласовывается Заказчиком и Исполнителем;

c) любого
значительного перерыва в движении воздуха, который влияет на работу чистого
помещения. Продолжительность перерыва согласовывается Заказчиком и
Исполнителем;

d) специального технического
обслуживания, которое существенно влияет на работу чистого помещения, например,
замена финишных фильтров (фильтров последней ступени очистки). Перечень видов обслуживания
согласовывается Заказчиком и Исполнителем.

4.3
Мониторинг параметров

4.3.1
Мониторинг концентрации аэрозольных частиц и других параметров должен
проводиться в соответствии с программой.

Примечание — Как правило, мониторинг параметров
проводится в эксплуатируемом состоянии чистых помещений.

4.3.2 Программа мониторинга концентрации аэрозольных
частиц должна основываться на оценке риска (приложение В) с учетом области применения чистого
помещения. Программа должна включать, как минимум, предварительно определенные
точки пробоотбора, минимальный объем воздуха для каждой пробы,
продолжительность отбора проб, число проб в каждой точке пробоотбора, интервал
времени между отборами проб, размер (размеры) частиц, по которым ведется
контроль, приемлемые пределы счета, а также, при необходимости, пределы
предупреждения, действия и допустимого отклонения.

Примечания

1 Если программой
предусмотрены постоянный или частый мониторинг по концентрации аэрозольных
частиц и перепаду давления, то периодичность контроля концентрации частиц может
быть увеличена (4.2.4 и 4.2.5).

2 Мониторинг
других параметров (например, температуры и влажности) может проводиться
аналогично.

4.3.3 Если результаты мониторинга параметров выходят
за установленные уровни действия, то чистое помещение не соответствует
требованиям и следует принять соответствующие меры. Для оценки соответствия
чистого помещения предъявляемым требованиям после принятия этих мер следует
повторить виды контроля (4.2 и приложение А). Если соответствие
достигнуто, то мониторинг параметров можно возобновить.

4.3.4 Приборы,
используемые для мониторинга параметров, должны быть калиброваны или поверены в
установленном порядке.

4.4
Документация

4.4.1 Для
подтверждения постоянного соответствия результаты повторной аттестации или
контроля каждого чистого помещения должны быть документированы и представлены в
виде отчета с заключением о соответствии или несоответствии чистых помещений
требованиям по проведенным видам контроля.

Отчет о
проведении контроля должен включать в себя следующие данные:

a)
наименование и адрес проверяющей организации;

b) данные о каждом
исполнителе и дату проведения каждого вида контроля;

c) ссылку на
настоящий стандарт;

d) четкие данные о
местоположении контролируемых чистых помещений (включая ссылку на соседние
зоны, если необходимо) и расположении (координатах) всех точек пробоотбора;

e) заданные
характеристики чистых помещений, включая класс ИСО, размер (размеры) частиц,
состояние (состояния) чистого помещения, скорость потока воздуха или расход
воздуха, перепады давления воздуха;

f) используемые приборы и
свидетельства об их калибровке или поверке;

g) результаты контроля,
включая данные о концентрации частиц для всех точек пробоотбора;

h) данные о предшествующих
видах контроля, подтверждающие постоянное соответствие. Если периодичность
контроля была увеличена в соответствии с 4.2.4
и 4.2.5, то результаты постоянного или
частого мониторинга параметров должны войти в документацию.

4.4.2
Программа мониторинга параметров должна содержать необходимую документацию для
каждого чистого помещения.

4.5 Отчеты

Порядок
хранения отчетов должен соответствовать системе контроля качества в месте
нахождения чистых помещений.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ
А

(справочное)

Другие
виды контроля

В дополнение
к обязательным видам контроля по таблицам 1
и 2 для всех классов чистых помещений в программу
контроля могут включаться другие виды контроля (таблица А.1).

Таблица А.1 — Периодичность других видов контроля

Контролируемый параметр

Предлагаемая
периодичность, мес, не более

Метод контроля

Контроль установленного фильтра на утечку
(контроль качества монтажа и целостности фильтра)

24

ИСО 14644-3, В.6

Визуализация воздушных потоков

24

ИСО 14644-3, В.7

Время восстановления

24

ИСО 14644-3, В.13

Загрязнения, вносимые в чистое помещение при
проникании воздуха извне

24

ИСО 14644-3, В.14

 

ПРИЛОЖЕНИЕ
В

(справочное)

Влияние оценки риска на контроль и мониторинг чистого
помещения или чистой зоны

В каждом случае применения чистого помещения
или чистой зоны при оценке риска учитываются:

a) программа мониторинга параметров;

b) результаты мониторинга параметров;

c) действия, которые нужно выполнить по
результатам мониторинга параметров;

d) выбор контролируемых параметров (по таблице 2);

e) выбор других параметров (по таблице А.1).

 

 

Ключевые слова: чистое помещение,
контролируемые среды, требования, класс чистоты, концентрация аэрозольных
частиц, контроль, мониторинг, подтверждение соответствия.

 

 

Контактные данные
для связи и консультации

Ответим на любой ваш вопрос,
порекомендуем лучшие решения, рассчитаем стоимость

Заказать звонок